ISO 13485: Сертификация на Системи за Управление на Медицински Изделия
В силно регулирания сектор на здравеопазването, безопасността и качеството не са просто предимство – те са абсолютно изискване. Международният стандарт ISO 13485:2016 предоставя всеобхватна рамка за производители и доставчици, като гарантира, че техните системи за управление отговарят на най-високите изисквания за качество и безопасност на медицинските изделия по време на целия им жизнен цикъл.
Ние от „Димитрови Стандарт“ ЕООД предлагаме експертни консултантски услуги за успешното внедряване и сертификация по ISO 13485, като ви помагаме да отговорите на строгите регулаторни изисквания и да изградите доверие у своите клиенти и партньори.
За кого е предназначен стандартът?
Този стандарт е приложим за всяка организация, участваща в една или повече фази от жизнения цикъл на медицинските изделия – от концепцията до извеждането от употреба. Това включва:
- Производители на готови медицински изделия (от хирургически инструменти до ин-витро диагностични апарати).
- Проектантски фирми, разработващи нови медицински технологии.
- Доставчици на суровини, компоненти и критични материали.
- Фирми, извършващи монтаж, инсталация и сервизно обслужване.
- Организации, предлагащи услуги по стерилизация на медицински изделия.
- Дистрибутори и вносители, съхраняващи и разпространяващи медицинска апаратура.
Ключови ползи от внедряването на ISO 13485
Съответствие с регулациите
Стандартът е хармонизиран с ключови регулации като MDR на ЕС и изискванията на FDA. Това улеснява получаването на СЕ маркировка и разрешения за продажба.
Достъп до глобални пазари
Сертификатът е глобално признат и често е задължително условие за навлизане на нови, силно регулирани пазари в Европа, Северна Америка и Азия.
Подобрено управление на риска
Изисква систематичен, проактивен подход към управлението на риска през целия жизнен цикъл на продукта, което е критично за безопасността на пациентите.
Нашият подход: Ефективност без бюрокрация
Ние вярваме, че системата за управление трябва да работи за вас, а не обратното. За разлика от тромавите и бюрократични подходи, нашата методология се фокусира върху създаването на елегантна и ефективна система, която се интегрира безпроблемно във вашите съществуващи процеси. Разработваме минималната необходима документация и се концентрираме върху реалните подобрения, които носят стойност за вашия бизнес.
Процес по консултиране и сертификация
Подобно на другите ни консултантски услуги, ние следваме доказан процес в няколко стъпки, за да осигурим гладко и ефективно внедряване:
- Първоначален анализ (Gap Analysis): Оценяваме текущите ви процеси спрямо изискванията на ISO 13485 и предоставяме ясен доклад с препоръки.
- Разработване на документация: Създаваме само необходимата, оптимизирана документация (Наръчник, процедури, записи), съобразена с вашите дейности.
- Внедряване и обучение: Съдействаме за прилагането на новите процедури и обучаваме персонала ви за работа със системата.
- Вътрешен одит: Провеждаме пълен вътрешен одит, който служи като „генерална репетиция“ преди финалната проверка.
- Подкрепа при сертификация: Присъстваме по време на одита от сертифициращия орган, за да гарантираме вашия успех.
За повече информация относно стандарта, можете да посетите официалната страница на Международната организация по стандартизация (ISO).
Често Задавани Въпроси
Какво представлява ISO 13485?
ISO 13485 е международен стандарт за системи за управление на качеството (СУК) специално за индустрията на медицинските изделия. Той гарантира безопасност и качество през целия жизнен цикъл на продукта.
Каква е разликата между ISO 9001 и ISO 13485?
ISO 9001 е общ стандарт за качество, докато ISO 13485 е негова специализирана версия за медицински изделия. ISO 13485 има много по-силен фокус върху управлението на риска, проследимостта и съответствието с регулаторните изисквания.
Колко време отнема процесът по сертификация?
Времето варира значително, но обикновено процесът, включващ консултация, внедряване и самия одит, може да отнеме от 6 до 12 месеца в зависимост от сложността на организацията.
Задължителна ли е сертификацията за продажба в ЕС?
Въпреки че самата сертификация не е законово задължителна, тя е най-широко приетият начин за доказване на съответствие с изискванията на Регламента за медицинските изделия на ЕС (MDR). На практика, тя е почти задължителна за получаване на CE маркировка.
Свържете се с нас за консултация по ISO 13485
Ако вашата организация се стреми към най-високите стандарти в сектора на медицинските изделия, нашият екип е готов да ви съдейства. Свържете се с нас днес, за да обсъдим как можем да ви помогнем да постигнете успешна сертификация.