Медицински изделия
ISO 13485: системата, без която няма CE маркировка
За производителите на медицински изделия ISO 13485 не е конкурентно предимство, а входен билет. Нотифицираният орган започва оценката от системата по качеството, а Регламент (ЕС) 2017/745 я изисква по същество. Изграждаме я така, че да издържи и пред одитора, и пред регулатора.
6–12 м.типично внедряване
ISO 14971задължително управление на риска
MDRРегламент (ЕС) 2017/745
3 годинивалидност на сертификата
Накратко
Какво е ISO 13485
Кратък отговор
ISO 13485 е международният стандарт за система за управление на качеството при медицински изделия. Той е построен върху ISO 9001, но е пренастроен към една цел: демонстриране на способност да се доставят изделия, които отговарят постоянно на изискванията на клиента и на приложимите регулаторни изисквания.
Разликата с ISO 9001 е принципна. ISO 9001 насърчава непрекъснато подобряване и удовлетвореност на клиента. ISO 13485 поставя на първо място регулаторното съответствие и управлението на риска — и затова изисква значително повече документирана информация, строга проследимост и формални записи там, където ISO 9001 оставя свобода.
| Аспект | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Основен фокус | Удовлетвореност на клиента и подобряване | Регулаторно съответствие и безопасност на пациента |
| Документация | Минимум, по преценка | Разширена и задължителна, включително досие на изделието |
| Управление на риска | Рисково-базирано мислене | Формален процес през целия жизнен цикъл по ISO 14971 |
| Проследимост | Според влиянието върху продукта | Задължителна, с по-строг режим при имплантируеми изделия |
| Надзор след пускане | Обратна връзка от клиента | Система за наблюдение и vigilance докладване |
Регулаторен контекст
Връзката с MDR и нотифицирания орган
Регламент (ЕС) 2017/745 не изисква буквално сертификат по ISO 13485, но изисква система за управление на качеството. На практика ISO 13485 е приетият начин тя да бъде доказана.
Клас на изделието
От класа зависи дали е нужен нотифициран орган. При клас I без стерилност и без измервателна функция производителят декларира сам; при останалите класове оценката е външна.
Техническа документация
Изисква се по приложенията на регламента — описание, оценка на риска, предклинична и клинична оценка, етикетиране, план за надзор след пускане.
Надзор след пускане
Планът за наблюдение, периодичните доклади и докладването на инциденти са част от системата, не отделна дейност.
Подробен разбор на двата режима заедно — класове, нотифициран орган, EUDAMED и сроковете — има в статията ISO 13485 и MDR: пълно ръководство за сертификация.
Приложимост
За кого е предназначен стандартът
Стандартът обхваща целия жизнен цикъл, затова се прилага от доста повече организации, отколкото самите производители.
Производители
На изделия, принадлежности и софтуер като медицинско изделие, независимо от класа.
Вносители и дистрибутори
Съхранение, транспорт при контролирани условия, проследимост на партиди и обработка на рекламации.
Подизпълнители
Стерилизация, обработка, опаковане, калибриране — клиентите ви ще изискат сертифицирана система.
Разработчици
Проектанти на изделия и на софтуер, включително при разработка по чужда спецификация.
Съдържание на стандарта
Какво добавя ISO 13485 спрямо ISO 9001
| Област | Конкретното изискване |
|---|---|
| Досие на изделието | За всеки тип или модел се поддържа досие със спецификации, производствени изисквания, методи за измерване и изисквания за монтаж и обслужване |
| Управление на риска | Приложен през целия жизнен цикъл, с поддържани записи; на практика се прилага ISO 14971 |
| Проектиране и разработване | Планиране, входове, изходи, преглед, верификация, валидиране, трансфер към производство и управление на промените — с записи на всяка стъпка |
| Чистота и контаминация | Изисквания към работната среда, облеклото и контрола на замърсяването, засилени при стерилни изделия |
| Валидиране на процеси | Процесите, чийто резултат не може да бъде проверен изцяло при последващ контрол, подлежат на валидиране — включително софтуерът, използван в производството |
| Проследимост | Задължителна, с разширени изисквания и записи за дистрибуцията при имплантируеми изделия |
| Обратна връзка и vigilance | Събиране на данни след пускане на пазара, обработка на рекламации и докладване на инциденти на компетентните органи |
Къде най-често пропадат фирмите: валидирането на процеси и на софтуер. Ако заваряване, стерилизация, слепване или автоматизирана инспекция не могат да бъдат проверени напълно на готовия продукт, те подлежат на валидиране с протокол, критерии за приемане и повторно валидиране при промяна. Липсата на такива записи е основно несъответствие.
Как работим
Пътят до сертификата
Сроковете при медицинските изделия са по-дълги от обичайните заради проектната документация и валидациите.
- 1
Регулаторна класификация и анализ на разликите
Определяме класа на изделието, приложимия режим и какво липсва спрямо стандарта и регламента.
1–2 седмици - 2
Управление на риска по ISO 14971
Изграждаме процеса и файла за управление на риска — от анализа до оценката на остатъчния риск.
3–5 седмици - 3
Проектиране, досие на изделието и техническа документация
Подреждаме записите от проектирането и съставяме досието и техническата документация по приложенията на регламента.
6–12 седмици - 4
Производство, валидиране и проследимост
Инструкции, контрол на средата, валидиране на специалните процеси, система за идентификация и проследимост на партидите.
4–8 седмици - 5
Надзор след пускане и обучение
План за наблюдение, обработка на рекламации, докладване на инциденти, обучение на екипа и на вътрешните одитори.
2–4 седмици - 6
Вътрешен одит и сертификационен одит
Пълен вътрешен одит, преглед от ръководството и подготовка за одита от сертифициращия или нотифицирания орган.
6–10 седмици до сертификат
Полезно по темата
Прочетете повече
MDRISO 13485 и MDR: пълно ръководство за сертификация
Клауза 10.2Коригиращи действия и анализ на първопричината
ДоставчициОдит на доставчици: как се проверява веригата
РегламентGPSR и общата безопасност на продуктите
ПодготовкаКак да се подготвим за сертификационен одит
ОсноваISO 9001 — базовият стандарт за качество
Въпроси и отговори
Често задавани въпроси
Какво представлява ISO 13485?
ISO 13485 е международният стандарт за система за управление на качеството, специфичен за медицинските изделия. Той определя изискванията към организациите, участващи в един или повече етапи от жизнения цикъл на изделието — проектиране, производство, съхранение, дистрибуция, монтаж, обслужване и крайно третиране. Целта му е постоянно съответствие с изискванията на клиента и с приложимите регулаторни изисквания.
Каква е разликата между ISO 9001 и ISO 13485?
ISO 13485 стъпва върху структурата на ISO 9001, но измества фокуса от удовлетвореността на клиента и непрекъснатото подобряване към регулаторното съответствие и безопасността на пациента. Той изисква значително повече документирана информация, формално управление на риска през целия жизнен цикъл, досие на изделието, валидиране на специалните процеси и строга проследимост.
Задължителен ли е ISO 13485 за продажба в ЕС?
Регламент (ЕС) 2017/745 не изисква буквално сертификат по ISO 13485, но изисква производителят да поддържа система за управление на качеството. На практика ISO 13485 е общоприетият начин това да бъде доказано, а нотифицираните органи оценяват системата именно спрямо него. За повечето класове изделия сертификацията е практически неизбежна.
Нужен ли ми е нотифициран орган?
Зависи от класа на изделието. При клас I без стерилност, без измервателна функция и нехирургически за многократна употреба производителят изготвя декларацията сам. При клас I с тези особености, както и при класове IIa, IIb и III, в оценката на съответствието задължително участва нотифициран орган.
Колко време отнема процесът по сертификация?
За производител, който започва от нулата, реалистичният срок е от шест до дванадесет месеца. Най-дългите части са документацията по проектирането, файлът за управление на риска и валидирането на специалните процеси. При дистрибутори и подизпълнители без проектиране срокът е значително по-кратък.
Какво е ISO 14971 и задължителен ли е?
ISO 14971 е стандартът за прилагане на управление на риска към медицински изделия. ISO 13485 изисква управление на риска през целия жизнен цикъл, без да предписва конкретна методика, но на практика ISO 14971 е приетата рамка и нотифицираните органи очакват файл за управление на риска, изготвен по нея.
Можем ли да комбинираме ISO 13485 с ISO 9001?
Да. Много производители поддържат двата стандарта заедно, защото клиенти извън медицинския сектор изискват ISO 9001. Общата структура позволява единна документация с допълнителни изисквания там, където ISO 13485 е по-строг. Комбинираният одит е по-кратък от два отделни.
Важи ли сертификатът за пазара на САЩ?
ISO 13485 е международно признат и е основа за системата по качеството и в други юрисдикции, но не замества регистрацията и изискванията на съответния регулатор. За пазара на САЩ се прилага отделен режим, а програмата MDSAP позволява един одит да покрие изискванията на няколко участващи държави.
Започнете с регулаторната класификация
Класът на изделието определя целия по-нататъшен път — документация, нотифициран орган, срокове и бюджет. Този разговор обикновено отнема час и спестява месеци погрешна посока.